関節リウマチを対象とした日常診療下におけるサリルマブの前向き観察研究(No.161)

当院では下記の臨床研究を実施しております。
本研究の対象者に該当する可能性のある方で、診療情報などを研究目的に利用または提供されることを希望されない場合は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。

研究課題名(研究番号)	関節リウマチを対象とした日常診療下におけるサリルマブの前向き観察研究(No.161)
当院の研究責任者(所属)	柏倉剛(整形外科)
他の研究機関および各施設の研究責任者	研究代表　田中良哉(産業医科大学医学部　第1内科学講座　教授)
本研究の目的と意義	・目的：既存治療で効果不十分な成人関節リウマチ患者を対象に、日常診療におけるサリルマブの有用性をClinical Disease Activity Indexのベースラインからの変化量に基づき、評価する。
調査データ該当期間	被験者の同意日から2023年1月31日までのデータ
研究の方法(使用する試料など)	・対象となる患者さん：既存治療で効果不十分な成人関節リウマチ患者・利用する情報：カルテの情報
試料／情報の他の研究機関への提供および提供方法	(1)研究代表医師は、主要評価項目報告書又は総括報告書及びその概要をそれぞれ作成する。 (2)主要評価項目報告書又は総括報告書及びその概要が作成されたときは、研究代表医師は、遅滞なく、各研究責任医師にそれらを提出する。 (3)施行規則第24条第4項の規定に基づき公表された場合、研究代表医師は、主要評価項目報告書又は総括報告書及びその概要並びに統計解析計画書(作成された場合に限る。)を研究資金提供者に提供する。 (4)研究資金提供者は、前項に基づき提供された成果物について、閲覧及び複製、並びに、自社の事業上の目的に従った自由な使用ができるものとする。
個人情報の取り扱い	本研究の実施に当たり、研究対象者の人権・福祉を最優先するものとし、研究対象者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのある行為を一切行わないものとする。
本研究の資金源(利用相反)	本研究資金提供者は旭化成ファーマ株式会社である。 (1)研究代表医師は、各号を記載した利益相反管理基準及び以下の各号の適切な取扱い方法を具体的に定めた利益相反管理計画を作成するものとする。 a.本研究に対する研究資金提供者による研究資金等の提供その他の関与 b.本研究を実施することによって利益を得ることが明白な者に対する、研究資金提供者の寄付金並びに原稿執筆及び講演に対する報酬の提供その他の関与 (2)研究実施医療機関は、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に基づく研究資金提供者の関与の事実関係を確認し、その結果を記載した報告書を研究代表医師に提出する。 (3)研究代表医師は、利益相反管理基準及び利益相反管理計画について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴き、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に基づき、利益相反を管理するものとする。
お問合せ先	電話番号：0570-01-4171（代表）担当者：柏倉剛(整形外科)
備考	特記事項なし